海藻糖生物制剂——无菌级的革命性用药辅料,艾伟拓独家提供。1、中文名称:D(+)-海藻糖二水合物,简称“海保99”,这是一种在医药领域广泛应用的天然甜味剂。2、英文名称:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection),它的英文名既展现了其化学特性的精确,又强调了其作为注射剂配方中的重要成分。3、化学名称:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物,这个名字展示了它由两分子吡喃葡萄糖通过β-(2,6)键连接而成的结构复杂性。4、分子式:C12H22O11·2H2O,每个分子含有12个碳原子,22个氢原子和11个氧原子,并且与两个水分子的配合形成稳定的化合物态。这一组成为研究其物理和化学性质提供了一系列关键信息。5、CAS号:6138-23-4,它是国际上唯一标识化合物的一串数字,是科学研究中必不可少的一个参考代码,使得全球各地科学家能够准确识别并交流关于这个化合物的所有相关信息。
分子量:378.33,这是一个衡量一个分子的质量大小标准,可以帮助我们理解不同条件下该化合物如何行为变化。在不同的温度和压力下,该值可能会发生微小变化,但对大多数实验室操作来说是固定不变的。
EINECS登录号:202-739-6,这是欧洲经济委员会(EINECS)为每一种注册于欧盟市场上的化学品所颁发的一个登记码,它记录着该化合品在欧盟范围内使用情况,为生产商提供必要数据以遵守当地法律法规。
级别:无菌药用辅料,在医疗行业中,无菌产品对于患者安全至关重要,因此生产过程严格控制,以确保产品达到最终用户手中的纯净度要求。
备案登记号:F20190000452这是中国食品药品监督管理局(NMPA)为本产品进行的一次官方注册过程中给出的编号,代表了该产品已完成必要测试并被批准用于临床使用或销售。
DMF号:34401,这是美国食品药品监督管理局(FDA)的Drug Master File(DMF),文件包括有关此产品生产过程及质量控制措施等详细信息,以便制造商向FDA提交申请时可以引用这些资料来证明其API符合美国法规要求。
含量范围:%98~%101(按无水形式计算),保证每一次采购都能得到高纯度、高效率的产品,从而提高整个制剂工程流程的可靠性和效率。
12., 本品应呈白色或类白色结晶粉末,不透明,没有特殊气味,只有轻微甜味,与人体友好,对患者更加放心。
13., 保存环境需保持密封,并置于凉爽干燥处储存,以及在常温运输状态下进行搬运,以防止任何污染或者质量降低的情况发生。
艾伟拓(上海)医药科技有限公司自2007年成立以来,一直致力于开发高端用的辅料尤其是在脂质体及脂肪乳注射液领域深耕细作;采用高校研究所与企业合作模式,使得我们的技术研发与实际应用紧密结合,将最新科技转换为实实在在利益,为客户带来最佳解决方案覆盖全国主要企业。
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