在这片蓝色大海的边缘,生长着一种特殊的植物,它的糖分不仅美味,还具有独特的生物活性。中兴商业为您精心挑选了这种珍贵资源,将其加工成一款名为“海藻糖生物制剂”的产品。这是一种无菌级别的药用辅料,专门用于提高注射剂中的稳定性和可溶性。
中文名称:D(+)-海藻糖二水合物,即所谓的“海保99”。
英文名称:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection),简称DTDI。
化学名称:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物,这个名字听起来复杂,但它代表了一种非常纯净且高效的地黄素类化合物。
分子式:C12H22O11·2H2O,这是一个化学方程式,用来表示每一个分子都由12个碳、22个氢和11个氧组成,以及附带两个水分子的结构。
CAS号:6138-23-4这是一个全球唯一标识符,可以帮助科学家快速找到这个化合物在国际上的信息和资料。
分子量:378.33grams per mole,是衡量一个分子的质量大小的一个指标。
EINECS登录号:202-739-6是欧盟的一项注册系统,为所有欧洲国家提供了关于有害物质安全使用数据的一站式服务平台。
级别:本品达到无菌药用辅料标准,这意味着在生产过程中严格控制了微生物污染,以确保用户安全使用。
备案登记号:F20190000452是中国食品药品监督管理局对该产品进行审批并颁发的一个编号,证明了其符合国家法律法规要求。
10.DMF号(Drug Master File):34401是美国食品药品监督管理局(FDA)用于保护制造商隐私,同时向FDA提供关键生产信息以支持新药申请或其他监管文件提交的一份文件。这就像是一个秘密档案,只有授权人士才能访问其中包含的大量技术细节。
11、含量范围为98%~101%,即按无水形式计。这样的精确度保证了产品质量,对于医护人员来说,无疑是个好消息。
12、性状描述:
本品应呈白色或略带奶香色的结晶粉末,没有异味,有利于患者接受。如果需要溶解时,更容易与热乙醇相结合而不是冷却后产生沉淀;甲醇则稍显难以混合,但丙酮则完全不合作。
13、保存条件:
为了维持最佳状态,本品应该存放在密封容器内,并避免直接暴露于阳光下;同时保持干燥环境,不要让湿气侵袭。运输时最好不要超过常温,以防止温度变化影响产品性能。
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