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制备方法及特点:1、激光打孔:这是一种应用较广,能模拟真实漏洞的阳性样品制备方法,可以在包装材料上任意位置进行激光钻孔(小至2微米),并且每一批阳性样品都附有对应漏洞尺寸的校准证书。2、毛细管制备:通过已知内径的毛细管(小至2微米),将其插入包装胶塞中,制备周期短、成本低。3、形式缺陷制备:通过夹丝、裂纹等多种方式模拟大漏洞。而激光打孔技术相比其他阳性样品制备方法之所以优越,在于它能够产生不规则曲折通道,这些通道与真实缺陷极为接近。

一个漏洞都有配置漏洞校验证书,以确保漏洞尺寸可追溯。当使用激光打孔技术在硬质玻璃或塑料材质上时,可制作出约3微米大小的孔径;如果制造更小的孔,那么它们容易受到环境中的灰尘和杂质堵塞。

新修订的美国药典USP 1207.2规定了包装完整性泄露测试技术(也称为容器密封完整性测试CCIT),将检验方法分为确定性的和概率性的,其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现行FDA等监管机构更倾向于采用经过验证的物理定量测试方法,即USP 1207.2提到的确定性的检验手段。

上海奇宜拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的检测技术,并提供给客户定制化解决方案,其宗旨是在帮助客户顺利通过FDA审查以及欧盟审查。

当需要精确地钻出小型、干净且高质量的小孔时,CCIT激光打孔便成为了理想选择。这种过程涉及用来创建弹跳或敲击效果的一系列辐射波。这使得这些具有特殊功能的小孔可以被精确到5微米甚至更低,比如流量校准测量时可达到3微米,它们取代了标准机械钻头,以及拉削工艺冲压工艺。

利用高性能激光设备,我们可以实现各种不同尺寸的小口子。在制造深而宽的大口子时,这种能力尤其重要,因为它们允许我们制造具有高纵横比的大口子,而且我们的加工流程易于重复,对大规模生产非常适合。此外,我们还展示了使用短脉冲相对于长脉冲如何提高效率,使得整个过程更加快速有效。

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