中国铝业能涨10倍海藻糖生物制剂守无菌级先行

海藻糖生物制剂,作为无菌级药用辅料的重要组成部分,由艾伟拓(上海)医药科技有限公司提供。其中文名称为D(+)-海藻糖二水合物,英文名称为D(+)-Trehalose dihydrate (for injection),化学名称则是α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物。这是一种白色或类白色的结晶性粉末,无特异臭味,甜味且易溶于水,同时也能微溶于热乙醇和甲醇,但不溶于丙酮。

其分子式为C12H22O11·2H2O,CAS号为6138-23-4,分子量达到378.33,其EINECS登录号则是202-739-6。作为一款高端药用辅料,本品的级别必须达到无菌标准,并持有备案登记号F20190000452。此外,它还拥有DMF号34401,并在含量上要求98.0%~101.0%(按无水物计)。

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